全球市值TOP10药企——诺华研发管线梳理

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日前,行业知名媒体Fierce Pharma依据各制药大企2021年净利润数据,筛选出了全球最赚钱10家制药企业。诺华制药凭借 240 亿美元的净收入,击败了营收最多的强生和辉瑞,成为 2021 年最赚钱的制药公司。


诺华为何“一骑绝尘”,成为最赚钱制药企业?


虽然就总收入而言,诺华排名仅第五。不过2021年诺华以207亿美元向罗氏出售所持罗氏全部股份,带来146亿美元的净利润,使诺华2021年净利润达240.2亿美元。而且诺华的创新药也带来了丰厚的回报,其核心产品Cosentyx(司库奇尤单抗)和心衰新药Entresto(沙库巴曲缬沙坦)去年合计贡献82.66亿美元的销售收入。


不是“药神”,而是制药巨擘


一般来说,制药企业不会进入公众视野,但诺华却凭借2018年的一部电影《我不是药神》火了一把。影片中的“格列宁”,原型实际为瑞士诺华制药(Novartis)原研的慢粒特效药甲磺酸伊马替尼,国内商品名为格列卫。


诺华制药,总部位于瑞士巴塞尔,当前在纽交所上市,总市值超过1800亿美元,是全球十大制药巨头之一。


相对于其他制药公司,诺华制药极其年轻。1996年,两个巨无霸公司汽巴-嘉基与山德士公司合并成立了诺华制药公司,而之后诺华制药也开始了持续地收购、合并、出售、置换。


通过一系列整合,诺华旗下网罗研发了一系列明星产品,例如抗风湿止痛药:扶他林(Voltaren)、治疗帕金森病药物:溴隐亭(Parlodel)、抗肿瘤药物:善宁(Sandostatin)、治疗高脂血症药物:来适可(Lescol)、抗高血压药物:代文(Diovan)、口服杀真菌药:兰美抒(Lamisil)、微量元素补充药:诺钙宝(CalciumSandoz)、视康(CIBAVision)隐形眼镜及爱尔康(Alcon)护理液等。


上文中提到的格列卫(Glivec)是治疗慢性骨髓性白血病,胃肠道基质肿瘤等癌症的第一代标靶药物,这也是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物。格列卫是诺华最赚钱的产品之一,2001年获批,2003年销售额就达到重磅炸弹级别。尽管化合物专利早已到期,但2022年上半年销售额仍有3.9亿美元。


多款经典产品傍身,研发实力凸显


素有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖,诺华有多款产品曾摘得此奖,例如前文中提到的格列卫(甲磺酸伊马替尼片),此外还有诺欣妥(沙库巴曲缬沙坦)、可善挺(司库奇尤单抗)、诺适得(雷珠单抗注射液)、茁乐(奥马珠单抗)、与瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)等多款产品都曾斩获过美国、英国、加拿大盖伦奖,覆盖免疫、眼科、皮科、呼吸以及血液疾病等多个重大领域。这些经典产品是诺华研发实力的体现,也为诺华带来了丰厚的回报。


根据诺华公布的2022年上半年业绩:净销售额253亿美元,同比增长5%;净利润39.14 亿美元,同比下滑14%。


其中创新药物部门(IM)的净销售额为 206 亿美元,营收增长主要受到沙库巴曲缬沙坦(Entresto)、奥法妥木单抗(Kesimpta)、司库奇尤单抗(Cosentyx)、利柏西利(Kisqali)和 Zolgensma 持续强劲表现的推动。诺华2022上半年 TOP20 产品销售额、同比变化见下表。


表1. 诺华制药 2022Q2 TOP20 产品销售额

全球市值TOP10药企——诺华研发管线梳理  第1张

来源:诺华官网


从增长角度,CD20 抗体奥法妥木单抗、心衰新药Entresto (沙库巴曲缬沙坦)、CDK4/6 抑制剂利柏西利、罕见病药物 Zolgensma的增长最为显著。


全球市值TOP10药企——诺华研发管线梳理  第2张

诺华制药 Q2 高增长新药产品

来源:诺华官网


司库奇尤单抗 (Cosentyx):是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaquepsoriasis)成人患者的治疗。银屑病被称作不死的癌症,几乎无法治愈,会给患者带来极大的生理和心理痛苦,而该药能够几乎完全清除皮肤病变,是一种里程碑式的药物。截至目前,司库奇尤单抗的适应证涵盖了银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎以及附着点炎相关关节炎。诺华目标是在未来十年内将司库奇尤单抗的适应证扩大至10个。在中国,司库奇尤单抗最早于2019年3月获NMPA批准,并通过医保谈判的形式进入了2020版医保目录。2022上半年,司库奇尤单抗在欧洲和美国需求持续增长,在中国需求也实现加速增长,销售收入24.34亿美元,同比增长12%。


沙库巴曲缬沙坦 (Entresto):用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者,属于心脑血管类药物。在中国,沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥®)于2017年获批上市,并被纳入2020年国家医保目录,且该药于2021年6月在中国率先获批用于原发性高血压治疗。沙库巴曲缬沙坦是诺华目前最畅销的药物和主要增长动力,2022上半年销售额22.18亿美元,同比增长37%,在不同地区均取得了强劲的增长,如今全球已覆盖到超过 7 百万的患者。而对于亚洲地区,高血压(HTN)患者存在高度未满足需求,带动 Entresto 当前及以后的增长态势。诺华预计 Entresto 的年峰值销售额将超过 50 亿美元,但 Entresto很快也将面临专利悬崖。


Zolgensma: 是一款用于脊髓型肌萎缩症(SMA)的基因疗法。该药在2021年销售收入首次突破10亿美元,今年由于在美国以外地区的推广,销售额继续强劲增长。2022上半年销售收入7.42亿美元,同比增长22%。


利柏西利 (Kisqali):是一款治疗乳腺癌药物,与辉瑞的Ibrance、礼来公司的Verzenio三足鼎立,三者都是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。值得一提的是,利柏西利是当前唯一在三项 3 期临床中均具有统计学意义 OS 获益的 CDK4/6 抑制剂。辅助治疗 Ⅲ 期临床 NATA LEE 研究预计将在 2023 年数据读出。2022上半年,利柏西利在全区域保持双位数增长,其中美国地区 +33%,美国以外 +49%,实现销售额5.47亿美元,同比增长36%。


奥法妥木单抗 (Kesimpta):是一款靶向 CD20 双表位的抗体药,已经在中美欧日获批多发性硬化和慢淋适应症,每周一次皮下注射给药在依从性方面带来优势。该药去年 12 月已在中国获批上市。今年上半年奥法妥木单抗销售额强劲增长280%,达到4.34亿美元。


此外,PCSK9 siRNA 药物 Inclisiran (Leqvio)于2020 年末在欧洲获批,2021 年末在美国获批,在中国已经处于 Ⅲ 期临床阶段。作为半年一次给药的革命性降脂药物,Inclisiran 也受到业内颇多关注,随着在全球市场的商业化推进,后续有望呈现高速跃升。


但由于仿制药的冲击,一些上市时间比较久的药物同比下滑严重;包括Gleevec/Glivec(格列卫,imatinib,伊马替尼,销售额4亿美元,下滑27%),Afinitor/Votubia (依维莫司,Everolimus,mTOR抑制剂,销售额2.8亿美元,近乎腰斩),Exjade/Jadenu (deferasirox,地拉罗司,一种铁螯合剂,销售额1.9亿美元,下滑35%)。


在研管线丰富,未来仍然可期


根据诺华最新公布的研发管线,诺华目前拥有149 个处于各阶段的临床试验项目,其中 98 款在临床 I/II 期,47 款在临床 Ⅲ 期,4 款处于注册阶段。实体瘤(42)、血液瘤(26)和免疫领域(33)为 TOP3 领域 。


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来源:诺华官网


这些管线进展都来源于诺华持续的研发投入和强大的战略布局。2021年,诺华的研发投入高达95.4亿美元,占营收的比重达到18.48%。


诺华在全球拥有20000多名研发人员,覆盖50多种疾病领域,在心血管与肾脏、肿瘤、血液学、免疫和神经内科等重要疾病领域拥有强大实力,在眼科和呼吸过敏领域,诺华拥有创新性的试验性项目与已上市产品。


诺华已建立了化学生物疗法、生物疗法、放射配体疗法、细胞疗法和基因疗法等五大技术平台,为未来几年的研发创新奠定了坚实的基础。


诺华预计,在2026年前获批的产品中,将有20款有望成为重磅药物,年销售额均可能超过10亿美元。


诺华重要管线的下一个里程碑以及预期时间如下图。 


全球市值TOP10药企——诺华研发管线梳理  第4张

来源:诺华官网

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来源:诺华官网


这些资产专利期基本延续到 2030 年以后,是诺华未来营收的坚实基础,诺华对多款新药也给出了不低的销售预期。


从化工巨头到制药巨头,从“小”制药巨头到大制药巨头,诺华与时俱进,随时局而变。此前诺华致力于多元化,让产品线实现“多点开花”——从多个维度来打造自己的产品线。从新产品研发到老产品升级,从仿制到代卖,从并购到入股,诺华几乎做得“面面俱到”。


而今,为适应新的局势,Sandoz表示,诺华将在2022年年底前做出决定,或剥离或卖出。Sandoz于2003年作为诺华的仿制药业务部门成立,如今已成为世界上最大的仿制药公司之一,2021年其净销售额为96.31亿美元。然而与许多其他仿制药制造商一样,Sandoz一直在努力应对美国市场价格的下跌,但业绩下滑拖累整体业务的发展似乎不可避免。诺华加速“瘦身”,积极聚焦主业——创新药物部(IM,Innovative Medicines),将更好地提高专注度,增强竞争力并驱动协同增效,新模式将帮助诺华专注于心血管、血液、实体瘤、免疫学和神经科学等核心治疗领域。 


参考来源:

1. 诺华发家史|我不是药神,而是制药巨擘

2. 诺华官网

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