制剂工艺放大[原著第二版]

    本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。 本书的特色在于：     从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息     尽可能完全地参考了FDA法规条例     详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻 松阅读     本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。

目 录

1理论与工业生产中的量纲分析和规模放大1

2制药工艺放大及对工艺路线进行验证、优化和过程控制的工程学方法和

分析技术43

3注射给药制剂的放大53

4非注射用液体与半固体制剂64

5生物技术衍生物的中试放大考察94

6干混合的中试放大119

7粉末处理134

8制粒与干燥工艺的放大146

9滚压工艺的放大化研究172

10流化床制粒的批量放大193

11挤出滚圆的工艺放大236

12压制法及片剂制备工艺的中试放大268

13粉末填充硬胶囊生产工艺放大的研究296

14薄膜包衣工艺的放大315

15制药工业的技术创新与持续改进351

附录美国食品药品管理局关于工业化的指导——参考网址379