创新药物研发经纬

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创新药物研发经纬

近20年医学、生命科学和生物技术前沿领域的新成就和新突破不断涌现,这是新药研发的不竭源泉。新药研发体现了多学科交叉的高新技术创新和集成,是当代科技和经济国际竞争的战略制高点之一。然而全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60~90年代的黄金期后进入转型期。近20多年来,新药研发投入高、风险高、周期长的特征没有改变。虽然各国批准的新药和生物药物近两年明显增加,然而新药研发仍缺乏强劲动力,无法满足社会需要。


近年发展中国家医药市场增速超过发达国家,其中中国医药市场增长位居新兴市场前茅,并正在探索着依托创新驱动转变增长模式。2006年在国家中长期科技规划中,进一步部署了《重大新药创制》国家重大科技专项,使我国创新药物研究进入快速推进阶段。在专项的引导下,初步建成了覆盖药物发现、临床前、临床研究各个阶段的药物创新技术平台,初步形成技术先进、体系完整、不断完善的具有我国特色的药物创新体系。若干关键的技术平台已实现与国际规范接轨。自2008年专项实施以来,我国已有一批具有自主知识产权的新药在中国批准上市,我国本土研发的靶向抗肿瘤新药泽布替尼在美国获批上市。此外,进入临床研究和申请注册的新药数百项,数十项新药研究在发达国家开展临床研究。

在政府的引导下,学术界、产业界、研发型生物技术公司聚集了大批有志新药研发的队伍,药物创新的生态环境大大改善,创新热情空前高涨。


“十三五”时期我国发布了《医药工业发展规划指南》和《中国的中医药》白皮书。国家市场监督管理总局和人力资源和社会保障部也频频发布新政。2017年国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(The International Council for Harmonization,ICH)正式成员。在中国一个更加有利于新药研发的生态环境正在快速形成。新的形势再一次推动新药研发从“跟跑”到“并跑”,并力争在部分领域逐步实现原始性创新的“领跑”。

当前全球新药研发和制药业正进入后重磅炸弹药物的过渡期,如何促进下一个新药的黄金期的到来,则需要相关国际组织、各国政府、制药企业、科研单位和非政府组织的通力合作,形成开放式创新的新模式。


本书主编置身于我国医药产业从仿制走向创新的时代并亲历新药研发数十载的实践,逐步感悟到创新药物的真谛。本书即是在主编完成了《新药研发案例研究:明星药物如何从实验室走向市场》一书的编撰后,萌生新药研发再思考的念头,开始了本书的编写。为此汇聚了一批具有共同志向的同行,一起思考新药研发的现状和问题,回望一下走过的路程,瞻首同行,讨论未来的方向和行动。


内容简介

针对新药研发和制药业困境,本书汇集各方面专家对新药研发近20年的历史进行回顾,针对临床、市场、法律法规、知识产权、政府和药企的组织架构及角色变迁,直至专业技术平台的各种方法和技术,从不同的角度和层面探索其造成停滞的原因,提出振兴的对策。

全书分成两大部分。第一部分讨论新药研发和制药业的现状与前景。从国内外医药产业和新药研发的现状和趋势、知识产权保护、政策法规、新药研发组织架构的变迁,多视角、多维度地探讨药物创新生态环境。同时涉及近年迅速发展的生物技术药物,以及中药和各国传统药物的研究现状和发展趋势。第二部分是新药研发平台技术和方法的评估与展望。选择近年来新药研发的新技术和新方法,回顾其发展历程和对新药研发的贡献。探讨各种技术的综合运用,以及发展过程中的新问题和新需求。

出版意义

◎国内首部回顾和展望新药研发何去何从的专著,也是从事新药研发同行们案头常用的参考读物。

◎期待达到抛砖引玉,引发同行思考的目的。

◎希望对我国医药产业早日实现从“仿制”到“创新”,从医药“大国”到医药“强国”的“新药梦”起到推动作用。

◎可供高等院校药学、化学和医学本科生、研究生,从事药学教学、科研和生产的专业技术和管理人员,以及从事药物研发监管的各级管理人员学习参考。

作者简介

白东鲁,研究员、博士生导师,曾任中国科学院上海药物研究所所长,上海市药学会理事长。是国内心血管神经系统药物化学和手性药物合成领域的学术带头人。带领研究团队完成了抗癌药美登素的全合成,荣获国家自然科学三等奖;作为主要带头人完成的“石杉碱化学和药理研究”,获国家自然科学二等奖。他与研究团队共同研制的抗心律失常一类新药——硫酸舒欣啶已获多国专利,正在国内外进行临床试验。

沈竞康,中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师。兼任上海医药集团股份有限公司中央研究院院长,中国药学会药物化学专业委员会副主任等。《药学学报》等学术期刊编委,Drugs of the Future和ACS Medicinal Chemistry Letters 编辑顾问委员会成员。主要研究方向活性天然产物结构修饰、基于化学信息学和生物信息学的药物先导化合物发现、结构优化及构效关系研究。“十一五”期间担任《重大新药创制》国家重大科技专项总体组专家。参与多项国家规划起草工作。


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