原研药、仿制药、原料药的概念和区别!

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全国发生的假药案件数不胜数,这些案件中,往往销售的都是抗癌药物,因为对于许多普通家庭来说,原研药的服用会给家庭经济造成很大压力,也正是这个原因给不法分子创造了投机倒把的机会。

原研药、仿制药、原料药的概念和区别!  第1张

许多人对于原研药,仿制药,原料药分不清楚,也不太能确切明白它们的概念,所以今天我们就来真正的认识一下什么是原研药,仿制药,原料药?它们之间有什么差别。


一、什么是原研药?

概念:指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。


原研药需要花费短则5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以其一上市价格就很高,这也是有原因的。

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原研药上市一般要经过的步骤:

立项(4个月)

——临床前研究(9-24个月)

——临床研究申请(大于1年)

——临床试验批件

——临床研究(3-5年)

——生产申请(1年-n年)

——受理通知书后审核和现场考察

——获批生产上市(约6个月)

——监测期。


这也是为什么原研药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。


对于部分国内已经上市的原研药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑原研药。


二、什么是仿制药?

概念:简而言之仿制药就是仿照已获得专利的“原研药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。


仿制药与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。

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“仿制药”会不会存在质量问题?

美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。


因此,单从药效上来说,“仿制药”肯定不是假药,而是实实在在的真药和好药。但由于印度的一些仿制抗癌药在中国并未登记或被批准上市,属于黑市产品,这才被冠上了“假药”的头衔。


印度仿制药这种明显侵犯医药知识产权的仿制药,虽然在印度允许上市,在我国是不予以登记和被批准上市的,属于黑市产品。


尽管不合法,仍有不少患者穷尽各种渠道购买印版仿制药。因为免除了专利药品漫长的研发和临床过程,仿制药的价格可以低至原研药的20%-40%,有的甚至低至10%。


三、什么是原料药?

概念:原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。

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简单来说,原料药因为含有跟正版药相同或相近的有效成分,但与正版药品差价巨大而受很多患者追捧,很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药。而这种情况不仅会导致药效发挥不全,还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。


因为原料药并不是药,所以在原料药的使用上病友们也应该慎重考虑!


四、“原研药”和“仿制药”为何价格相差巨大?

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原研药研发耗时、耗力、耗钱

从研发至上市需要经过5000-10000个化合物筛选、临床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床研究,Ⅲ期临床研究成功后方可注册上市,上市后进行Ⅳ期临床研究。


原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册过程,整个流程耗时10-15年时间、花费3-5亿美金。而成功率只有10%左右。


“仿制药”研发省时、省力、省钱

与原研药复杂的注册申报流程相比,仿制药的注册申报相对简单,只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市,不需要做大规模临床试验。


申报时可以用走“简略新药申请”,标准相对宽松,平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售,研发成本一般低于24万美金,成本远低于原研药。


生物等效和临床等效情况

但是关于原研药和仿制药的疗效,按照药典标准,国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的,和原研药做到了化学等价,但尚未做到完全的生物等效和临床等效。


对于恶性肿瘤患者来说,慎重选择正规途径来源的药物是重中之重。希望大家在选择过程中擦亮双眼,远离原料药,在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药。


五、如何辨别药品的真假?

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通过在国家食品药品监督管理局网站上查询药品通用名。

一般来讲,药品有通用名和商品名,而在药监局登记的一般是通用名,如果搜索药品通用名查询不到结果,那么基本可以断定是假药;


看包装盒查询找细节

目前药品批准文号格式为“国药准字―字母―八位数字”;看是否有执行标准,生产厂家,厂家电话,生产批号,生产日期有效期等;看包装盒对药物的标记,如非处方,甲类为红色标记,乙类为绿色标记;而假药通常没相关标识,包装简陋,甚至无生产日期或有效期;


★看说明书鉴别

药盒内会附有较详细的说明书,表述疾病治疗范围时,如中(成)药只能说“功能主治”,化学药品制剂为“适应症”,生物制品是“作用与用途”或“接种对象”,性状的描述是否详细。


如果扫描条码无结果,说明没有在物品编码中心上报注册,可能会是不正规产品,常规药品包装盒条码通常都必须在中国物品编码中心上报注册。

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结语

令人心寒的是,一些别有用心的人总是在肿瘤患者里寻找商机。希望大家无论是在选购正版药、仿制药时都要擦亮眼睛,远离原料药和假药,切勿被他人蛊惑,提高警惕保持理性。



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